Seit dem 27. Mai 2020 gilt die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR – Medical Device Regulation). Zum Wohle und zum Schutz von Patienten bedeutet das für uns als Ingolstädter Dentallabor vor allem Anpassungen bei Dokumentation und Nachweis, dass unsere Produkte den Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht entsprechen. Höchstmögliche Produktsicherheit ist das Ziel für Edel und Weiss, unsere Kunden und Patienten. Mit dem erneuerten Nachweis als QS-geprüftes Meisterlabor haben wir eine wesentliche Forderung der MDR erfüllt.
Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte MDR
Unser Augenmerk liegt bei der kontinuierlichen Umsetzung der MDR auf dem Qualitäts- und Risikomanagement inkl. der Rückverfolgbarkeit von Materialchargen. Die Zuordnung von Materialcharge zu einem bestimmten Auftrag/Patienten ist bei Edel und Weiss zu 100% gewährleistet, um die Kette vom Materialhersteller bis zum Patienten nicht zu unterbrechen und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit unseres Zahnersatzes sicher zu stellen. Wichtig zu wissen: Zahnersatz ist im Sinne der MDR eine Sonderanfertigung. D.h., dass wir als Dentallabor für unsere Produkte mit dem bereits eingeführten Konformitätsbewertungsverfahren weiterarbeiten. Das gilt auch für unseren maschinell hergestellten Zahnersatz, da dieser ausschließlich für einen bestimmten Patienten hergestellt wird und damit nicht einer Serienfertigung unterliegt.
Qualitätssicherungskonzept QS-Dental
In den letzten Wochen haben wir intensiv an der erneuten Zertifizierung nach dem Qualitätssicherungskonzept QS-Dental gearbeitet, um den Nachweis- und Dokumentationspflichten der MDR entsprechend nachzukommen. Unser besonderer Dank gilt hier Claudia Zimmermann, bei der alle Fäden der Re-Zertifizierung zusammengelaufen sind und die sich mit Tatkraft und Sachverstand in die Qualitätssicherung von Edel und Weiss einbringt. Alle Anstrengungen laufen auf eine Verbesserung der Produktqualität und -sicherheit hinaus. Beides liegt uns am Herzen und wird allen Beteiligten zu Gute kommen. Eine Übersicht über das Qualitätssigel QS-Dental finden Sie in unserem Blogbeitrag „Für mehr Sicherheit durch geprüfte Qualität: QS-Dental“.
Edel und Weiss ist QS-geprüftes Meisterlabor bis 2023
Neben der Einbettung der Qualitätssicherung in die MDR, ist auch die umfassende Aus- und Weiterbildung qualifizierter Fachkräfte nach dem Stand des technischen Fortschritts eine weitere tragende Säule von QS-Dental. Auch die Bereitschaft zu einer qualitätsorientierten fachlichen Zusammenarbeit mit unseren Zahnärzten in und um Ingolstadt sowie die Berücksichtigung fachbezogener Normen, technischer Richtlinien und der Sicherheitsregeln aus dem Arbeits- und Umweltschutz wurden von der externen Prüfkommission überprüft und als erfolgreich umgesetzt bewertet. Darauf sind wir sehr stolz und dürfen diese Auszeichnung für besondere Qualität bis Mai 2023 tragen.
Wir möchten, dass sich unsere Kunden und deren Patienten auch zukünftig sicher und gut bei uns aufgehoben fühlen. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist aus unserer Sicht die logische Fortsetzung der bereits seit Jahren gelebten Transparenz und Nachverfolgbarkeit in der Herstellung von Zahnersatz im Hause Edel und Weiss. Mit dem Sigel als QS-geprüftes Meisterlabor können Sie sich nachweislich auf uns verlassen. Gestern, heute und morgen.
Ihr ZTM Thomas Zehetbauer